Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

CTC/CEC/ADN : Essai évaluant la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la faisabilité de la détection et de la caractérisation moléculaire des cellules tumorales circulantes (CTC), des cellules endothéliales circulantes (CEC) et de l’ADN circulant, chez des patients ayant un cancer. Cet essai ne comporte pas de médicament ou de procédure de soins expérimentaux. Seuls des prélèvements sanguins seront effectués pour l’analyse des CTC/CEC/ADN.

• Pays France,
• Organes Sein, Prostate, Utérus, Ovaire, Pancréas, Côlon seul, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Mélanomes cutanés, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Analyse Génétique,

LYMPHOS 1 : Etude visant à montrer la valeur pronostique des distorsions du répertoire TCR et de la lymphopénie CD4, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est de montrer la valeur pronostique des facteurs biologiques, chez les patients en 1ère rechute d’un cancer du sein ou du poumon et d’identifier ainsi un groupe de patients ayant un risque accru de mortalité. Dans cet essai, deux types de patients seront inclus ; des patientes ayant un cancer du sein et des patients ayant un cancer du poumon. Les patients de ces deux groupes auront des prélèvements sanguins dans les 48h suivant l’inclusion, puis lors de la 1ère rechute avant la 2ème ligne de chimiothérapie.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude PNEUMOFRAC : étude de phase 1-2 évaluant la diminution d’étalement de l’irradiation en conditions stéréotaxiques chez des patients ayant une tumeur broncho-pulmonaires de stade IA–IB non opérée. Le cancer broncho-pulmonaire représente la troisième cause de cancer en Europe mais la première cause en termes de mortalité. Environ 25 % des patients sont diagnostiqués à un stade précoce. La chirurgie est le traitement de référence des cancers broncho-pulmonaires non à petites cellules, de stade I ou II. Le rôle des options thérapeutiques non chirurgicales chez des patients présentant des comorbidités majeures contre-indiquant la chirurgie ou refusant l’intervention chirurgicale a fait l’objet de plusieurs études. La radiothérapie en conditions stéréotaxiques est l’une de ces options les plus développées. Les études ont montré que la radiothérapie en conditions stéréotaxique est bien tolérée malgré un état général parfois altéré des patients. La radiothérapie standard est administrée en 8 séances pendant 4 semaines à raison de 2 séances par semaine. L’objectif de cet essai est de définir s’il est possible de diminuer la durée totale de la radiothérapie en conditions stéréotaxiques en augmentant le nombre de séances par semaine sans augmenter les risques de survenue d’évènements indésirables. 4 paliers successifs de 3 à 2 semaines de radiothérapie seront étudiés. Les patients seront suivis dans un des paliers selon leur ordre d’entrée dans l’étude. Un bilan clinique et respiratoire sera réalisé en cours et à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Un examen radiologique des poumons par Tomographie par émission de positrons (TEP) sera réalisé à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante. Les patients complèteront 2 questionnaires de qualité de vie à la fin du traitement puis pendant 2 ans tous les 3 mois jusqu’à la fin de la 1ère année puis tous les 6 mois l’année suivante.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Radiothérapie,

ALTAKRA : Étude interventionnelle randomisée visant à évaluer la prise en charge addictologique par une étude de la consommation de tabac et d’alcool, chez des patients ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives (VADS). [essai suspendu] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’une consultation d’addictologie systématique intégrée à la prise en charge initiale du cancer, chez des patients ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives. Les patients auront une prise en charge thérapeutique standard, mais seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de prise en charge addictologique. Les patients du premier groupe bénéficieront d’une consultation d’addictologie systématique intégrée à la prise en charge standard de leur cancer, avec un médecin spécialisé, avant traitement lors du bilan initial. Les patients du second groupe bénéficieront d’une prise en charge standard sans consultation d’addictologie. La prise en charge standard comprend des consultations avant traitement puis à 3, 6 et 12 mois, avec un personnel formé en tabacologie et addictologie, lors desquelles les patients complètent des questionnaires et des informations sur la consommation de tabac et d’alcool.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Soins de Support,

Etude METAXIOM : étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, comparant une radiothérapie palliative de 30 Gy avec ou sans carboplatine quotidien, chez des patient ayant un cancer du poumon ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. La radiothérapie consiste à exposer la tumeur à des rayons de haute énergie qui détruisent les cellules cancéreuses et empêchent leur prolifération. C’est un traitement loco-régional qui n’agit pas sur d'éventuels foyers tumoraux à distance (métastases). La radiothérapie peut être utilisée seule ou associée à d'autres traitements (chimiothérapie). L’objectif de cette étude est d’étudier l’efficacité de l’association d’une chimiothérapie à la radiothérapie par rapport à la radiothérapie seule pour le traitement du cancer des poumons ou des voies aéro-digestives supérieures métastatique ou localement avancé. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse de carboplatine. Les patients du deuxième groupe recevront une radiothérapie associée à une injection intraveineuse d’un placebo. La radiothérapie sera réalisée sur environ 2 semaines à raison d’une séance quotidienne. La perfusion intraveineuse associée sera administrée 1h avant la séance de radiothérapie avec du carboplatine ou du placebo sur 30 min pendant les 10 séances de radiothérapie, soit 10 injections sur environ 2 semaines. Un bilan biologique sera réalisé à l’inclusion, en milieu et en fin de radio-chimiothérapie puis au suivi à 4 mois afin de tenir compte d’éventuelles intolérances. Un bilan d’imagerie sera réalisé à l’inclusion, lors du suivi à 16 semaines (soit 18 semaines après le début de traitement). Le patient complètera un questionnaire de qualité de vie à l’inclusion, en fin de traitement puis aux visites de suivi à 4, 8 et 16 semaines après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Radiothérapie, Chimiothérapie,

Étude QUALIOR : étude randomisée évaluant l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Dans certains cas, le cancer peut se propager dans d’autres parties du corps, à distance du site où il est apparu, formant ce qu’on appelle des métastases. Le traitement des cancers au stade métastatique, c’est-à-dire après l’apparition de métastases, comprend souvent une thérapie ciblée. Les traitements par thérapie ciblée ont pour but d’inhiber la croissance ou la propagation de la tumeur en agissant sur les mécanismes à l’origine de son apparition. L’activité physique pratiquée pendant un traitement anticancéreux peut améliorer la qualité de vie, la tolérance au traitement, l'état psychologique, la condition physique et diminuer la fatigue du patient. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un programme d’activité physique standardisé et encadré (APSE) à domicile par rapport à un programme basé sur des conseils d’activité physique adaptée chez des patients ayant un cancer métastatique traité par une thérapie ciblée orale. Les patients recevant une thérapie ciblée choisie par l’investigateur parmi une liste de médicaments seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du premier groupe effectueront une séance hebdomadaire d’activité physique supervisée de 60 minutes à domicile. Entre chaque séance hebdomadaire supervisée, ils effectueront 2 séances d'exercices physiques non encadrées d’au moins 30 minutes selon des instructions personnalisées. Les patients recevront également un livret de conseils d’activité physique. Le programme sera initié dans les 15 jours suivant le début de la thérapie ciblée. Les patients du deuxième groupe recevront un livret avec des conseils d’activité physique. Les patients seront suivis pendant le programme d’activité physique et tous les 3 mois pendant la première année, notamment pour une évaluation de la fatigue et de la qualité de vie à l’aide de questionnaires. Ils seront également revus tous les 3 mois pendant 6 ans pour des examens cliniques.

• Pays France,
• Organes Sein, Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Tumeurs solides,
• Spécialités Soins de Support,

Étude A005D-E01-201 : étude de phase 2 évaluant l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. [essai clos aux inclusions] Le peptide induisant la production de la gastrine, est une neuroendocrine exprimée dans de nombreux tissus, parmi lesquels le système nerveux central et le tube digestif. La gastrine induit plusieurs processus cellulaires dont la prolifération et la migration. Ces effets biologiques sont parmi les principaux mécanismes capables de promouvoir la formation de métastases par des cellules cancéreuses. En plus le peptide induisant la production de la gastrine et/ou son récepteur sont exprimés avec une fréquence remarquable par différentes tumeurs primaires humaines. Le [68Ga]-NeoBOMB1 est un inhibiteur du récepteur peptidique libérant de la gastrine, conjugué à un radiotraceur pour la tomographie par émission de positrons. Il permet de visualiser les cancers qui expriment le récepteur peptidique libérant de la gastrine. L’objectif de cette étude sera d’évaluer l’efficacité du [68Ga]-NeoBOMB1 dans le diagnostic primaire chez des patients ayant un cancer surexprimant le récepteur peptidique libérant de la gastrine. Les patients seront répartis en 2 groupes : Les patients du premier groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 4 séances de scanner par TEP-TDM à faible dose seront réalisées 15min, 1h, 2h et 4h après l’injection du radiotraceur. Les patients du deuxième groupe recevront du [68Ga]-NeoBOMB1 puis 2 séances de scanners par TEP-TDM du corps entier seront réalisées 90 min et 150 min après l’injection du radiotraceur. Une séance de scanner statique des ganglions lymphatiques par TEP-TDM sera réalisée chez les patients ayant un cancer de la prostate. Un scanner par TDM à haute dose du corps entier sera réalisé chez les patients dont l’imagerie conventionnelle aura été réalisée plus de 4 semaines avant le début de l’étude. Les patients seront suivis jusqu’à 6 semaines après le début du traitement de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules, Sein, Prostate, Côlon ou Rectum (colorectal),
• Spécialités Imagerie,

Etude Lungsco01 : étude contrôlée, randomisée, multicentrique visant à évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie chez des patients ayant un cancer bronchique. [essai clos aux inclusions] Une lobectomie pulmonaire est un terme médical désignant l'ablation chirurgicale d’un lobe du poumon. Elle est le plus souvent réalisée pour traiter un cancer bronchique. L'intervention peut être réalisée soit par thoracotomie soit par thoracoscopie. La réalisation d’une lobectomie par vidéo-thoracoscopie nécessite l’investissement de matériel entrainant des surcouts par rapport à la chirurgie conventionnelle. Le temps d’occupation de salle d’opération est en moyenne plus long au cours d’une lobectomie réalisée par vidéo-thoracoscopie que pour une lobectomie pratiquée par thoracotomie. L’objectif de cet essai est donc d’évaluer l’impact médico-économique de la lobectomie par vidéo-thoracoscopie comparée à la lobectomie par thoracotomie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe A auront une lobectomie par vidéo-thoracoscopie. Les patients du groupe B auront une lobectomie par thoracotomie. Les patients sont suivis 3 jours puis 1 mois, 3 mois et 1 an après l’intervention chirurgicale pour évaluer les évènements indésirables et pour compléter des questionnaires de qualité de vie.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Chirurgie, Imagerie,

GFPC 06-01 : Etude médico-économique analysant la prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. [essai clos aux inclusions] Il s'agit d'une étude médico-économique dont l'objectif est d'analyser les coûts de prise en charge des métastases osseuses chez des patients ayant un cancer bronchopulmonaire. Lors de l’inclusion dans l’étude, des données socio-démographiques, les caractéristiques des lésions osseuses ainsi que les modalités de prise en charge des patients seront notées. Tous les mois, un relevé des consommations de soins et des événements en rapport avec la métastase osseuse sera réalisé. La durée du suivi sera de 1 an.

• Pays France,
• Organes Poumon, type à petites cellules, Poumon, type non à petites cellules, Métastases osseuses, Os,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude Telocap02 : étude évaluant la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. L’objectif de cette étude est d’évaluer la réponse lymphocytaire Cd4 Th1 anti-télomérase, chez des patients ayant un cancer bronchique métastatique. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et sera conforme aux référentiels. Un prélèvement sanguin sera réalisé à l’inclusion, après la première ligne de traitement et à douze mois. Un prélèvement de tissus tumoral sera réalisé le cas échéant.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules, Poumon, type à petites cellules,
• Spécialités Analyse biologique,